Calidad y Competencia en Laboratorios Clínicos | Metodología ISO EXPRESS®

Implementación ISO 15189

Garantiza la máxima precisión y confiabilidad en tus resultados médicos para lograr la acreditación oficial con INACAL.

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Estándar Internacional

Implementación ISO 15189

Estructura de Alto Nivel lista para integrarse con tus procesos de negocio.

Acompañamiento en auditoría certificadora

Documentación adaptada a tu realidad operativa

Simulacro y cierre de no conformidades

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Ruta de Certificación

¿Cómo te llevamos a la certificación?

Diagnóstico & GAP

Evaluamos el estado inicial de tus procesos frente a los requisitos específicos de la norma.

Diseño Documental

Desarrollamos políticas, procedimientos y formatos ágiles sin burocracia innecesaria.

Implementación & Capacitación

Entrenamos al equipo operativo y directivo para garantizar la adopción real de los controles.

Auditoría & Certificación

Simulacro de auditoría interna rigurosa y acompañamiento presencial hasta el certificado oficial.

Acerca de la Norma

Alcance y Aplicación de Implementación ISO 15189

La implementación del estándar ISO 15189:2022 es el hito más importante para un laboratorio clínico que busca demostrar excelencia técnica, validez analítica y compromiso inquebrantable con la salud del paciente.

En CertiPerú Consultores, comprendemos que detrás de cada muestra hay una vida humana. Por ello, nuestra consultoría abarca el control metrológico, la validación de métodos de ensayo y la trazabilidad documental de cada fase clínica. Te acompañamos estratégicamente para que tu equipo supere con éxito la exigente evaluación de INACAL y logre la acreditación que valide mundialmente sus resultados.

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Implementación de Implementación ISO 15189 - CertiPerú Consultores

Metodología In Situ & Online

Implementación directa en planta y oficina con consultores certificados.

Impacto en tu Organización

Beneficios de la Certificación

Logra ventajas comerciales invaluables, solvencia operativa y credibilidad de primer nivel.

Acreditación Oficial (INACAL)

Preparamos tu laboratorio para superar la evaluación técnica y obtener el reconocimiento formal por parte del Instituto Nacional de Calidad.

Beneficio #1

Exactitud de Resultados

Asegura controles de calidad internos y externos (fase preanalítica, analítica y postanalítica) para diagnósticos confiables.

Beneficio #2

Confianza Médica y del Paciente

Posiciona tu laboratorio como referente de excelencia científica, atrayendo a más profesionales de la salud e instituciones.

Beneficio #3

Gestión de Riesgos Clínicos

Identifica y minimiza los riesgos asociados a las muestras, equipos y reactivos, protegiendo la salud del paciente.

Beneficio #4

Competencia Técnica del Personal

Asegura programas de validación, evaluación y calibración que demuestren la alta capacidad técnica de tus analistas.

Beneficio #5

Reducción de Reprocesos

Disminuye radicalmente los errores de laboratorio, el desperdicio de reactivos y la necesidad de repetir exámenes.

Beneficio #6

Certificación con Entidades Acreditadas

Obtén tu Certificación ISO en Perú con Acompañamiento Garantizado

Te asesoramos en todo el proceso de diagnóstico, adecuación documental, auditoría interna y certificación.

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Preguntas Frecuentes

Conoce los tiempos, alcances y aspectos clave de la implementación.

¿Cuál es la diferencia entre la ISO 9001 y la ISO 15189 para un laboratorio?

La ISO 9001 certifica que el laboratorio tiene un buen sistema de gestión (procesos, administración). La ISO 15189 incluye eso, pero además evalúa la competencia técnica, exactitud y fiabilidad clínica de los resultados. La ISO 15189 es el estándar supremo para laboratorios médicos.

¿Es una Certificación o una Acreditación?

Es una Acreditación. A diferencia de otras normas ISO que se certifican por entes privados, la ISO 15189 es evaluada y otorgada por el ente rector nacional de acreditación, que en Perú es el INACAL (Instituto Nacional de Calidad).

¿Cuánto tiempo toma implementar la ISO 15189?

Debido a su alta exigencia técnica, validación de métodos y metrología, el proceso suele tomar entre 6 a 8 meses antes de solicitar la evaluación a INACAL.

¿CertiPerú realiza la auditoría de acreditación?

No, CertiPerú es la firma consultora experta que asesora, capacita y prepara tu laboratorio técnica y documentalmente. La auditoría y emisión del documento final de acreditación es potestad exclusiva del INACAL.

Confianza Comprobada